Lumigenex دارای یک کارگاه تصفیه 100000 سطحی، سیستم کنترل کامل مدیریت کیفیت و مجوز تولید تجهیزات پزشکی کلاس II و معرف های IVD کلاس III است.ما همچنین گواهی سیستم ISO13485 را گذراندیم و برای بسیاری از محصولات دارای گواهینامه CE هستیم.
از نظر کنترل کیفیت، جنبه های مختلفی را شامل می شود، مانند:
1. نگهداری منظم از تجهیزات تولید و همچنین سوابق خوب
2. تأیید سالانه تجهیزات کلیدی
3. سوابق بازرسی مواد اولیه بر اساس طبقه بندی و بایگانی می شوند، سوابق بازرسی محصولات نیمه تمام و نهایی بر اساس اقلام و دسته های محصول بایگانی می شوند و سوابق تولید نیز بر این اساس بایگانی می شوند.
4. خرید: بررسی و ارزیابی تامین کنندگان، انجام ممیزی در محل در صورت لزوم، و امضای توافقنامه کیفیت با تامین کنندگان پس از گذراندن حسابرسی برای روشن شدن مسئولیت های کیفیت هر دو طرف.
5. فروش: ثبت سوابق فروش محصول برای قابلیت ردیابی
6. بررسی مدیریت سالانه انجام دهید
| |
استاندارد:ISO13485 عدد:SX601398750001 تاریخ صدور:2019-09-30 تاریخ انقضا:2021-12-20 محدوده / محدوده:IVD Medical Devices صادر شده توسط:TUVRheinland |
| |
استاندارد:CE عدد:RPS/2506/2020 تاریخ صدور:2020-11-01 محدوده / محدوده:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) صادر شده توسط:Spain MOH |
 |
استاندارد:CE عدد:RPS/351/2021 تاریخ صدور:2021-02-23 محدوده / محدوده:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) صادر شده توسط:Spain MOH |
 |
استاندارد:CE عدد:RPS/431/2021 تاریخ صدور:2021-03-05 محدوده / محدوده:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit صادر شده توسط:Spain MOH |
تماس با شخص: Bonnie
تلفن: 86-13814877381
